请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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如何检验验证产品的安全？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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