临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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