新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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牙科手机注册单元应如何划分？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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