医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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