牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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