两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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