如何清洁初效、中效？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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如何进行验证？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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