有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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