第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

1650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

1803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

4912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

1810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

1933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

3256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论