神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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