如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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如何写A3报告

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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