监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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如何确定软件产品的有效期？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的通用安全性和性能要求？

2050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

1822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

1885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是上市后监督（PMS）？

1978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

1952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论