纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

3524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

3629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

5173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

4354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN是如何建立的？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

1791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

1543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

1775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

1568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论