附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 器械的分类变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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