临床试验中，什么构成有效的源文件？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 试验中如何采集血样？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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