有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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