如何处理旧版试验方案？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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对试验用药品的标签有何规定？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 SFDA批件的内容？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 新药的定义？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么叫可溯源性？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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