IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 什么是GCP？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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