简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 什么是急救药物?

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