IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 什么是GCP？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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