体外诊断设备环境试验有什么要求

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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临床试验中的SOP是什么？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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