如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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前延峰的发生及处理？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

2010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案的目的是什么？

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问 什么是不良事件？

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