软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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