产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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