是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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