工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

1984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

5814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

5168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

5846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

6339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

4930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 C级区能不能安装饮用水使用点？

2232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

1905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论