对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 饮用水是否需要质检

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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