口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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