如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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