再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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