第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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