富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

1877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

1882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

1987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

1905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

1800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

3943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论