产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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什么是产品质量先期策划

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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