怎样进行方法确认?

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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软件功能确认表

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 怎样进行方法确认?

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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