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小懒虫在 2018-11-15 12:54 发起了提问 清洁验证: 问答高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

打豆豆: CGMP规定并未明确要求高效价化合物的生产是否需要使用单独的或专用设备设施。但是，生产商应识别出具有风险的药品，制订必要的控制措施以消除产品在非专用设备和设施中发生交叉污染的风险。这种控制包括进行适当的清洁、清洁验证和其它污染物控制。公司必须验证其清洁程序足以确保不会发生交叉污染。CGMP法规建立了...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 12:52 发起了提问 实验室 清洁验证: 问答总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

打豆豆: 可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 10:00 发起了提问 计量校准 cGMP FDA: 问答许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-10-25 12:38 发起了提问 临床试验: 问答当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

小懒虫: EDC在使用中变更的原因一般来自两个方面：系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发生变化。变更过程须严格控制，详细记录变更内容、开始日期、结束日期，并确保原有数据无损。变更后的系统需进行充分测试，重新上线时应及时以适当的途径告知所有系统使用人员。; 关注问题 1  1  0 评论

小懒虫在 2018-10-25 12:33 发起了提问 临床试验: 问答 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

冒牌货: 在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效。; 关注问题 2  2  0 评论

小懒虫在 2018-10-25 12:32 发起了提问 临床试验: 问答源数据核查确认包含哪些内容

冒牌货: 研究机构应该根据监管要求保留源文件。源数据核查确认一般是由临床监查员对试验采集数据和源文件的一致性进行的检查，可以在现场进行，也可以远程进行，并需EDC系统内标注和记录。; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2018-10-12 14:43 发起了提问 制药: 问答什么是IND、NDA、ANDA

冒牌货: 1、IND IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才...; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2018-10-12 13:00 发起了提问 质量活动 汽车制造: 问答什么 PCPA 评审?

风清飞扬: PCAP 应该是 GM(上海通用五菱 ) 的控制计划评审 , 具体检查内容如下 : 1. 在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸 ? 2. 供应商图纸是否获得最终顾客批准 ? 3. 图纸是否完整 (公差 , GD&T, 正确基准 , KPCs 等 )? 4. 是否具有全部的技术规范 /产品和分...; 关注问题 3  3  0 评论

小懒虫在 2018-09-30 13:41 发起了提问 医疗器械: 问答定制式医疗器械定义及分类？

打豆豆: 1.1 定义（界定）对于定制式医疗器械，虽然目前美国、欧盟等发达国家都有定义，不过其范围界定区别相对较大，譬如美国，他们要求定制式医疗器械应依据临床医生的要求生产，产品设计应满足独特的病理解剖和生理条件，仅用于治疗非常罕见的疾病（情况），境内尚无治疗该疾病（情况）的器械，且年生产数...; 关注问题 2  2  0 评论

小懒虫在 2018-09-30 13:37 发起了提问 注射剂 药品研发: 问答变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

打豆豆: 对于大容量注射剂，变更包材需考虑进行的研究工作有：包材和产品的相容性研究、新包装下的灭菌工艺验证、新包装下的稳定性研究。对于相容性考察，可考虑采用其中一个规格产品进行。对于灭菌工艺验证，热分布试验可采用其中一个规格产品进行，但是由于浓度不同热穿透能力会有差别，热穿透试验和生物指示剂试验需要采用能...; 关注问题 2  2  0 评论

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