生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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REACH认证什么产品需要通报？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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