总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6082: 浏览

总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 12:54

可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不能保证被检出。残留TOC检测可以用于直接表面取样，亦可用于间接（淋洗样）取样样品的测试。任何一种情况下，因为TOC对不同含可氧化碳化合物进行区分，所以任何检出的碳都会包括在检测标的化合物中，与已有的标准进行比较。因而，公司应尽可能对“背景”碳（即非目标污染物来源的碳）进行限制。如果样品在TOC检测前放置了较长时间，公司应确认样品留置时间对精确度和定量限产生的影响。 References:参考文献 21 CFR211.67: Equipment cleaning and maintenance.设备清洁和维护 21 CFR211.160(b): General requirements (Laboratory Controls)通用要求（实验室控制） USP 643 Total Organic Carbon总有机碳 Guide to Inspections of Cleaning Validation, 1993清洁验证检查指南

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

383: 问题

问题动态

发布时间: 2018-11-15 12:52

更新时间: 2018-11-15 12:54

关注人数: 2 人关注

相关问题

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？: 2587 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？: 2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？: 799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？: 5458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？: 5826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？: 2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？: 1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？: 864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？: 663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？: 3490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问清洁验证如何实施风险评估: 4636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ph计电极保护液是什么？: 692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。: 5145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？: 593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么叫标准加入法？: 2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API 50 CH系列有何应用意义？: 2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？: 8822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问移液管和吸量管的洗涤方法？: 3935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证中的分析方法验证是如何实施的: 4928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问何为药物敏感性试验？: 2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1