做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 标准曲线的检验？

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问 容量瓶试漏方法？

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问 如何确保实验室不搞混样品？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 系统误差？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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