第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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