当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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对变更的影响应该如何分析？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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