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小懒虫 在 2023-05-16 23:04 发表了文章
问题的识别和评估问题是什么或目前真实的情况?根据对象和缺陷来陈述。最早问题在哪里发现的?问题是如何发现的?发生的问题与标准有什么不同?规格是什么?如何会产生不同的?(检验规范、图纸、CATIA 文件、...
小懒虫 在 2023-02-16 12:16 发表了文章
防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事,亦即,连愚笨的人也不会做错事的设计方法,故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、...
小懒虫 在 2022-12-15 12:03 发表了文章
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址:江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
小懒虫 在 2022-08-30 08:49 发表了文章
1.甲胎蛋白(AFP)AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标,适用于大规模普查,如果成人血AFP值升高,则表示有患肝癌的可能。甲胎蛋白主要由胎儿肝细胞及卵黄囊合成。甲胎蛋白在胎儿血液循环中具有...
小懒虫 在 2022-08-16 09:18 发表了文章
加水打开灭菌锅盖,向锅内加水到水位线。立式消毒锅最好用已煮开过的水,以便减少水垢在锅内的积存。注意水要加够,防止灭菌过程中干锅。装料、加盖灭菌材料放好后,关闭灭菌器盖,采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋,...
小懒虫 在 2022-06-21 13:35 发表了文章
例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合,直径必须为600±2mm才符合工程规格,分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求,分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直...
小懒虫 在 2022-06-20 17:55 发表了文章
独立软件的定义:是作为医疗器械或其附件的软件;具有一个或多个医疗用途,运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点:注册单元划分和结果组成;产品技术要求和软件测试...
小懒虫 在 2022-05-26 16:49 发表了文章
1143 细菌内毒素检查法  本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。  细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者...
小懒虫 在 2022-05-26 16:41 发表了文章
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用...
小懒虫 在 2022-02-10 17:05 发表了文章
2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法...
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