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ss314520 在 2023-08-29 23:05 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？; ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-24 22:43 发起了提问 CDE: 问答来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

zxcvn123: 来氟米特片的FDA个药指南中采用双交叉体内研究：空腹10 mg、20 mg；餐后20 mg；代谢物A771726（90% CI）。建议参照FDA个药指南开展BE研究，可采用交叉试验设计。1.由于代谢产物A771726体内半衰期长，若交叉试验难以实施时，可采用平行试验设计。2.若药物分布和清除个体内变...; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:40 发起了提问 CDE: 问答是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

zxcvn123: 通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:40 发起了提问 CDE: 问答脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

zxcvn123: 当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等，应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则，严格保证不同中心间的试验质量控制，以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:38 发起了提问 CDE 参比制剂: 问答参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:37 发起了提问 CDE 参比制剂: 问答在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

zxcvn123: 根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当...; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:35 发起了提问 CDE 参比制剂: 问答不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:34 发起了提问 CDE 参比制剂: 问答对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

zxcvn123: 企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否...; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:32 发起了提问 CDE 参比制剂: 问答企业是否需要备案参比制剂？

zxcvn123: 对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:31 发起了提问 一致性评价 CDE: 问答一致性评价中共线品种的申报资料要求？

zxcvn123: 一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...; 关注问题 1  0  0 评论

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