一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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