关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 什么是BE试验？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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