《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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非洁净控制区是否需要设置？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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造影导管的射线可探测性试验怎么做？参照0586的方法做不太可行，那种大型的医用X光机

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 什么是BE试验？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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