产品设计的质量方针包括哪些内容?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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