设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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