已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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DFMEA和PFMEA有什么不同？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 什么是BE试验？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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