对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 什么是BE试验？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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