cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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